Projet de salle blanche modulaire de conception GMP personnalisée

La sélection de la classification des salles blanches implique principalement de faire correspondre la sensibilité du processus de production aux particules et aux micro-organismes.
1Clarifier vos besoins fondamentaux
Demandez-vous tout d'abord: de quoi votre produit a-t-il le plus peur?Cela détermine si vous devez suivre la norme ISO (pour le contrôle des particules) ou la norme GMP (qui traite des micro-organismes et des particules)Par exemple, la fabrication de puces craint la poussière, tandis que les biopharmaceutiques craignent les micro-organismes.
2. Se référer aux classifications industrielles typiques
Différentes industries ont établi des conventions, qui constituent un excellent point de départ:
Classe ISO 1-3 (classe 100/1000): Litographie par semi-conducteurs et fabrication d'implants de dispositifs médicaux haut de gamme, avec une tolérance zéro pour les particules sous-microne.
Classe ISO 5 (10.000): Utilisé pour le remplissage stérile de produits pharmaceutiques et la fabrication de composants optiques de précision, nécessitant un contrôle microbien strict.
Classe ISO 7-8 (classe 100.000): Convient pour l'emballage alimentaire et l'assemblage général de dispositifs médicaux, répondant aux exigences de base en matière de lutte contre la poussière.
Classe ISO 9 (classe 100.000): Convient pour le stockage de matières premières et un montage simple, avec des exigences de propreté relativement faibles.
3Examinons trois principes pratiques.
Par exemple, un entrepôt de matières premières alimentaires ne nécessite qu'une norme de classe 100.000,tandis qu'une zone de lithographie sur puce doit répondre à une norme de classe 100.
Réserve pour les améliorations: si des améliorations futures du processus sont possibles, concevez avec un espace réservé et des interfaces de tuyauterie pour réduire les coûts de rénovation ultérieurs.
Différenciation régionale: diviser le même atelier en zones de qualité différente, par exemple une "zone de matières premières de classe 100 000 + zone d'emballage de classe 10 000", qui répond aux exigences tout en réduisant les coûts.
4Concentrez-vous sur les paramètres clés
En plus du grade, il dépend également:
Taux de changement d'air: pour la classe 100 (classe ISO 4), il devrait être ≥ 200 fois/heure; pour la classe 100 000 (classe ISO 7), environ 15-20 fois/heure.
Contrôle de la température et de l'humidité: généralement maintenu à 18-24°C et à 45-65% d'humidité.
Conception du différentiel de pression: prévenir la contamination des zones de faible propreté vers les zones de haute propreté.

5Cherchez de l'aide auprès de professionnels
La proposition finale recommande s'il vous plaît envoyer une demande à nous, nous ferons un design personnalisé pour vous dès que possible.