ZJNF Conception GMP personnalisée salle blanche modulaire pour différentes caractéristiques du produit

La clé pour déterminer la sensibilité du processus de production aux particules est de considérer la tolérance de votre produit, processus et réglementation aux particules.Cela nécessite une évaluation globale à partir de trois dimensions: les caractéristiques du produit, les exigences en matière de processus et les normes de conformité.
1Regardez les caractéristiques du produit.
Tout d'abord, clarifier la sensibilité de votre produit aux particules, par exemple dans l'industrie pharmaceutique, les injections, les dispositifs médicaux implantables,ou des médicaments stériles ont une tolérance extrêmement faible aux particules, et les particules de taille micronique peuvent affecter directement la sécurité et l'efficacité du produit.certaines matières premières ordinaires ou certains produits à faible risque ont des exigences relativement faibles en matière de particules.
2. Vérifiez les exigences du processus
Deuxièmement, analysez si votre processus de production lui-même est sujet à la production de particules et si ces particules auront une incidence sur la qualité du produit.dans la fabrication de puces ou la production de composants optiques de précisionVous devez évaluer l'équipement, les matériaux, les opérations,et d'autres aspects du processus de production pour déterminer les sources potentielles de pollution par les particules.
3Vérifiez la conformité aux normes
Enfin, il est nécessaire de se référer aux réglementations et normes pertinentes de l'industrie.et les normes de lutte contre les particules dans les zones de classe A (opérations à haut risque) sont beaucoup plus élevées que celles des zones de classe D (opérations à faible risque)Vous devez vous assurer que votre processus de production et votre niveau de salle blanche répondent à ces exigences réglementaires.
Comment faire?
Sur la base de l'analyse ci-dessus, vous pouvez faire correspondre les caractéristiques du produit et les exigences du processus au niveau de la salle blanche.la production pharmaceutique stérile qui est très sensible aux particules nécessite généralement des environnements propres de classe A ou BPour les emballages alimentaires ordinaires avec des exigences relativement faibles en matière de particules, un environnement de niveau D peut être suffisant.choisir une méthode de détection de particules appropriée (comme la photorésistance ou le comptage microscopique) pour surveiller et vérifier votre niveau de propreté.

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